Τι πρέπει να ξέρετε για τις νέες βολές ενίσχυσης omicron
September 2, 2022Τα ανανεωμένα εμβόλια για τον COVID-19 είναι έτοιμα να δώσουν μάχη με την υπερ-μεταδοτική παραλλαγή omicron.
Την 1η Σεπτεμβρίου, οι υγειονομικοί αξιωματούχοι των ΗΠΑ το πράσινο φως της πρώτης σημαντικής ενημέρωσης των λήψεων που βασίζονται σε mRNA, αναδιαμορφώθηκαν ώστε να αναγνωρίζουν τόσο την αρχική έκδοση του SARS-CoV-2 όσο και τις πρόσφατα κυκλοφορούσες εκδόσεις του omicron. Αυτοί οι ενισχυτές εμβολίου mRNA θα μπορούσαν να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται εντός των ημερών.
«Μπορούν να βοηθήσουν στην αποκατάσταση της προστασίας που έχει εξασθενίσει από τον προηγούμενο εμβολιασμό και σχεδιάστηκαν για να παρέχουν ευρύτερη προστασία έναντι νεότερων παραλλαγών», δήλωσε η Rochelle Walensky, διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α. εγκρίνει την έγκριση μιας συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων των βολών.
Τόσο η Moderna όσο και η Pfizer και ο Γερμανός συνεργάτης της BioNTech δημιούργησαν ενισχυτές που περιέχουν οδηγίες για την παρασκευή της πρωτεΐνης ακίδας των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5 omicron καθώς και της πρωτεΐνης ακίδας του αρχικού ιού (SN: 30/6/22). Αυτές οι δύο παραλλαγές αντιπροσωπεύουν τώρα σχεδόν όλες τις νέες περιπτώσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τις λήψεις στις 31 Αυγούστου. Η δράση CDC σημαίνει ότι ο ενισχυτής Pfizer είναι πλέον εντάξει για τα άτομα άνω των 12 ετών. Η λήψη της Moderna είναι για άτομα άνω των 18 ετών.
ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και Υγεία Καναδά εξουσιοδότησε επίσης τη χρήση ενός ενημερωμένου αναμνηστικού εμβολίου την 1η Σεπτεμβρίου. Αυτό, που φτιάχτηκε από τη Moderna, περιέχει οδηγίες mRNA για την κατασκευή της αρχικής πρωτεΐνης ακίδας του κορωνοϊού και της πρωτεΐνης ακίδας από την υποπαραλλαγή του omicron BA.1. Το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ελβετία και η Αυστραλία έχουν ήδη δώσει το νεύμα για τη χρήση αυτού του διπλού ή δισθενούς ενισχυτή.
Δείτε τι πρέπει να γνωρίζετε για τις νέες λήψεις:
Πρέπει να κάνω αναμνηστικό εμβόλιο;
Πιθανώς. Το CDC συνιστά τώρα σε όλα τα πλήρως εμβολιασμένα άτομα 12 ετών και άνω να κάνουν το δισθενές εμβόλιο, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον δύο μήνες από την τελευταία τους δόση του εμβολίου. „Εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις, δεν υπάρχει κακή στιγμή για να πάρετε το αναμνηστικό COVID-19 και σας ενθαρρύνω θερμά να το λάβετε“, είπε ο Walensky.
Αυτή η σύσταση έρχεται ανεξάρτητα από το πόσα ενισχυτικά έχουν ήδη κάνει οι άνθρωποι.
«Εάν το αντιλαμβάνεστε αυτό ως μεγάλη αλλαγή… έχετε δίκιο», είπε η Evelyn Twentyman, η οποία ηγείται της μονάδας πολιτικής εμβολίων του CDC, την 1η Σεπτεμβρίου κατά τη διάρκεια του συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων. «Θέλουμε να τονίσουμε ότι δεν εξετάζουμε πλέον τον συνολικό αριθμό δόσεων», είπε. Από τώρα και στο εξής, ο οργανισμός ελπίζει να μεταβεί σε ένα πιο τακτικό πρόγραμμα για τα εμβόλια κατά του COVID-19, παρόμοιο με το ετήσιο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Τα αρχικά εμβόλια θα εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για τις δύο πρώτες δόσεις, αλλά τα δισθενή εμβόλια θα αντικαταστήσουν τα παλιά αναμνηστικά για όλα εκτός από τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το αρχικό ενισχυτικό εμβολίου της Pfizer είναι ακόμα διαθέσιμο για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, αλλά τα δισθενή εμβόλια ενδέχεται να έρθουν αργότερα φέτος για παιδιά ηλικίας έως 6 μηνών.
Αυτή τη φορά υπήρχε μια άλλη μεγάλη διαφορά: Η απόφαση να προχωρήσουμε με τους ενισχυτές BA.4/5 ελήφθη χωρίς δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους. Τέτοιες δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη, αλλά τα αποτελέσματα δεν θα γίνουν γνωστά μέχρι το τέλος του έτους.
Με την έγκριση των νέων ενισχυτών χωρίς δεδομένα κλινικών δοκιμών, οι υπηρεσίες αντιμετωπίζουν τα εμβόλια για τον COVID-19 περισσότερο σαν ετήσια εμβόλια γρίπης.
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από άτομα που ανοσοποιήθηκαν με τους ενισχυτές BA.1 και δεδομένα από μελέτες σε ποντίκια που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο BA.4/5 χρησιμοποιήθηκαν ως απόδειξη της πιθανής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των νέων ενισχυτών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε σε συνέντευξη Τύπου στις 2 Σεπτεμβρίου ότι θα το κάνει χρησιμοποιήστε επίσης τον ενισχυτή BA.1 για να αξιολογήσετε τις νέες λήψεις.
Γιατί οι βολές στοχεύουν τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 omicron;
«Εμείς πολύ σκόπιμα επέλεξε ΒΑ.4/5», δήλωσε ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, που επιβλέπει τα εμβόλια, σε μια ενημέρωση ειδήσεων στις 31 Αυγούστου.
Και οι δύο εταιρείες έχουν δοκιμάσει εμβόλια με βάση την παραλλαγή omicron BA.1 σε ανθρώπους. Αλλά το BA.1, το οποίο προκάλεσε τη μαζική αύξηση νωρίτερα μέσα στο έτος, δεν κυκλοφορεί πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες. Από την εβδομάδα από 21 έως 27 Αυγούστου, το BA.5 αναμενόταν να προκαλέσει περίπου 89 τοις εκατό των περιπτώσεων COVID-19με τις παραλλαγές BA.4 να ευθύνονται για περίπου 11 τοις εκατό των περιπτώσεων.
«Αυτό μας δίνει μια παραλλαγή που είναι πιο ενημερωμένη και πιθανότατα μοιάζει πιο κοντά σε κάτι που μπορεί να εξελιχθεί περαιτέρω το φθινόπωρο», είπε ο Marks. «Όσο πιο ενημερωμένοι είστε, τόσο περισσότερες πιθανότητες έχουμε [the vaccine] δουλεύοντας για αυτό που ακολουθεί».
Όλες οι υποπαραλλαγές του όμικρον μοιράζονται κοινές μεταλλάξεις. Αλλά το σχήμα της πρωτεΐνης ακίδας του BA.4/5 φαίνεται πολύ διαφορετικό στο ανοσοποιητικό σύστημα από ό,τι κάνουν άλλες υποπαραλλαγές του Omicron, είπε η Natalie Thornburg του CDC στη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής. Αυτές οι διαφορές μπορεί να εκπαιδεύσουν τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να δημιουργήσουν μια ευρύτερη ποικιλία αντισωμάτων που μπορούν να κολλήσουν σε μια ευρεία σειρά παραλλαγών.
Τα ποντίκια που εμβολιάστηκαν με ενισχυτή που περιέχει BA.4/5 είχαν λιγότεροι ιοί στους πνεύμονές τους από τα ποντίκια που έλαβαν ενισχυτικά BA.1, είπε η Jacqueline Miller της Moderna στη συνεδρίαση του CDC. Τα ποντίκια κάνουν μια ανθρώπινη εκδοχή του ACE2, της πρωτεΐνης στην επιφάνεια των κυττάρων που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να εισέλθει. Οι μελέτες σε ποντίκια προηγούμενων παραλλαγών ενισχυτών αντιστοιχούσαν καλά στα επίπεδα προστασίας που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, είπε ο Miller, επομένως η εταιρεία ελπίζει ότι ο ενισχυτής BA.4/5 θα παρέχει επίσης καλή προστασία.
Τα δισθενή εμβόλια αποδίδουν καλύτερα – αυξάνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων υψηλότερα σε ανθρώπους και ζώα – από αυτά που περιέχουν μόνο την αρχική πρωτεΐνη ακίδας ή μόνο μια παραλλαγή πρωτεΐνης ακίδας, είπε ο Μίλερ. Η πρωτεΐνη ακίδας που αρπάζει τα ανθρώπινα κύτταρα είναι ένα νύχι με τρεις άκρες. Με το δισθενές εμβόλιο, κάθε δόντιος θα μπορούσε να είναι είτε πρωτότυπη είτε όμικρον έκδοση. Το μικτό νύχι μπορεί να εκθέσει τμήματα της ακίδας στο ανοσοποιητικό σύστημα που συνήθως είναι κρυμμένα, πρότεινε ο Μίλερ.
Γιατί τώρα?
Αν και τα δεδομένα του ποντικιού υποδηλώνουν ότι ο ενισχυτής BA.4/5 θα λειτουργήσει, ορισμένοι από τους συμβούλους του CDC είπαν ότι θα ήταν πιο άνετα να έχουν δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους πριν προτείνουν τις νέες λήψεις. Αυτά τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα σε μερικούς μήνες, οπότε γιατί να μην περιμένετε;
Η αναμονή θα μπορούσε να κοστίσει ζωές και χρήματα, υποδηλώνουν υπολογιστές. Ο κόμβος μοντελοποίησης σεναρίων COVID-19, μια κοινοπραξία προγνωστικών για την πανδημία που προβλέπουν τα μοτίβα του COVID-19 τους επόμενους έξι μήνες υπό διαφορετικές συνθήκες, εξέτασε τι θα συνέβαινε στις Ηνωμένες Πολιτείες εάν οι ενισχυτές χορηγούνταν τον Σεπτέμβριο ή όχι μέχρι τον Νοέμβριο. Η αναμονή θα οδηγούσε σε 137.000 επιπλέον νοσηλεία και 9.700 περισσότεροι θάνατοιπρόβαλαν οι ερευνητές.
Μια εκστρατεία ενίσχυσης στις αρχές του φθινοπώρου θα μπορούσε εξοικονομήσει περισσότερα από 62 δισεκατομμύρια δολάρια σε άμεσες ιατρικές δαπάνεςμια ανάλυση από τα έργα του Κοινοπολιτειακού Ταμείου.
Είναι ασφαλές?
Βάσει μελετών με τον δισθενή ενισχυτή BA.1, ναι. Αυτή η λήψη είχε παρόμοιες παρενέργειες με τις αρχικές λήψεις.
Και είναι επίσης ασφαλές να το αποκτήσετε εμβόλια κατά της γρίπης και άλλα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται κατά της ευλογιάς των πιθήκων, ταυτόχρονα με το ενισχυτικό COVID-19. Στην πραγματικότητα, οι γιατροί θα πρέπει να προσφέρουν όλα τα εμβόλια για τα οποία ένα άτομο είναι επιλέξιμο στην ίδια επίσκεψη, είπε ο Elisha Hall του CDC.
Ορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα σοβαρών παρενεργειών, όπως η καρδιακή φλεγμονή που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα, συμβαίνει σε παρόμοια ή χαμηλότερα ποσοστά με ενισχυτές από ό,τι με τις δεύτερες δόσεις των εμβολίων mRNA. Η παρενέργεια είναι σπάνια. Το CDC έχει επαληθεύσει 131 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας από περισσότερες από 126 εκατομμύρια αναμνηστικές δόσεις ανέφερε ο Tom Shimabukuro της Μονάδας Ασφάλειας Εμβολίων του CDC COVID-19. Το ποσοστό της μυοκαρδίτιδας είναι 1,8 έως 5,6 φορές υψηλότερη μετά από μόλυνση από COVID-19 παρά μετά τον εμβολιασμό για άνδρες ηλικίας 12 έως 17 ετών – η ομάδα για την οποία η πάθηση έχει τον υψηλότερο κίνδυνο, είπε η Sara Oliver του CDC. Η απόσταση μεταξύ του αναμνηστικού τουλάχιστον δύο μήνες μετά την τελευταία δόση του εμβολίου μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή οποιασδήποτε αύξησης της μυοκαρδίτιδας, είπε ο Marks στην ενημέρωση τύπου του FDA.
«Έχουμε τεράστια εμπειρία με το μονοσθενές, πρωτότυπο εμβόλιο», δήλωσε ο Ντόραν Φινκ του FDA κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής συνάντησης του CDC. Αυτή η εμπειρία έκανε τον FDA να βολεύει τα δεδομένα από τις δοκιμές ενισχυτή BA.1 για να αποφασίσει ότι οι νέες λήψεις είναι επίσης ασφαλείς.
«Συνήθως δεν έχουμε πάρα πολλές κλινικές πληροφορίες… όταν σκεφτόμαστε να αλλάξουμε τα εμβόλια κατά της γρίπης», είπε η Sarah Long, παιδίατρος μολυσματικών ασθενειών στο Drexel University College of Medicine στη Φιλαδέλφεια. Όπως ακριβώς το εμβόλιο της γρίπης αναδιαμορφώνει την έκδοση της περασμένης σεζόν, το ενημερωμένο ενισχυτικό για τον COVID-19 είναι χτισμένο στο ίδιο ικρίωμα με την αρχική έκδοση. «Είναι μέρος της ίδιας στέγης. Απλώς βάζουμε μερικούς κοιτώνες και παράθυρα».
Ο Πάμπλο Σάντσεθ, γιατρός παιδιατρικών λοιμώξεων στο Πανεπιστήμιο του Οχάιο και στο Εθνικό Νοσοκομείο Παίδων στο Κολόμπους, ψήφισε τη μοναδική αντίθετη ψήφο κατά της σύστασης των ενισχυτών BA.4/5. Άλλα μέλη της επιτροπής ψήφισαν για να προτείνουν τους ενισχυτές, αλλά εξέφρασαν επιφυλάξεις για αυτές τις ψήφους.
«Πραγματικά δεν θέλω να δημιουργήσω προηγούμενο για τη σύσταση εμβολίου για το οποίο δεν έχουμε κλινικά δεδομένα», είπε ο Sanchez. Πρόσθεσε: «Νιώθω άνετα που το εμβόλιο θα είναι πιθανότατα ασφαλές όπως τα άλλα», αλλά η κατοχή των ανθρώπινων δεδομένων μπορεί να βοηθήσει στην καταπολέμηση του δισταγμού για τα εμβόλια.
